Cannabis farmacéutico: Avanzan los conocimientos sobre su uso en trastornos neurológicos

A la aprobación por la ANMAT en 2020 de un producto con Cannabidiol para el tratamiento de la epilepsia refractaria, se suman nuevos estudios que respaldan su uso. La diferencia entre el de elaboración artesanal y sin validez científica, y el medicinal farmacéutico.



La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido conservadora respecto de los criterios para aprobar tratamientos en base a Cannabidiol en el país

Por años Argentina permaneció ajena a la aprobación de tratamientos a base de marihuana. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido conservadora respecto de los criterios para aprobar tratamientos en base a Cannabidiol en el país. Sin embargo, cuando los científicos comenzaron a aportar investigaciones que reportan las fortalezas de los medicamentos a base de esta sustancia, la entidad dio aprobación al primer producto con cannabidiol (CBD) de calidad farmacéutica y buenas prácticas de manufactura para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños, del laboratorio Alef Medical Argentina.


Se trata del convupidiol, un producto farmacéutico antiepiléptico elaborado bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus cifras en inglés), que son un conjunto de procesos y normas de calidad indicados por los organismos regulatorios (ANMAT, en nuestro país) para garantizar que todos los procesos e instalaciones de fabricación sean trazables y seguros.

Ahora se suma una serie de investigaciones que concuerdan en la eficacia y seguridad de su uso como terapia adjunta en pacientes con epilepsia resistente asociada a esclerosis tuberosa.

La epilepsia es un cuadro neurológico que se manifiesta como consecuencia de una alteración en la actividad neuronal de alguna zona cerebral. Tiene una prevalencia que oscila entre el 4% al 10% por 1000 habitantes, es decir que aproximadamente una de cada cien personas lo padece. De ellas, el 30% presenta lo que se denomina “epilepsia refractaria” que engloba aquellos cuadros que no pueden controlarse con, al menos, dos de los fármacos antiepilépticos conocidos y en dosis adecuadas.

Para estos pacientes el cannabis medicinal brinda una perspectiva alentadora y con resultados probados. “A partir de su administración, he notado en algunos pacientes la disminución en la frecuencia y la intensidad de las crisis”, adelantó la doctora María Eugenia Sottano, neuróloga a cargo del área de Epilepsia Refractaria del Hospital Central de Mendoza.

El año pasado, la ANMAT dio aprobación al primer producto con cannabidiol (CBD) de calidad farmacéutica y buenas prácticas de manufactura para el tratamiento de la epilepsia refractaria, focalizada en niños.


A pesar de que en la actualidad se cuenta con más de 20 diferentes tipos de fármacos para la epilepsia, tal como cita un informe el CONICET, del 30 al 40% de los pacientes continúa teniendo crisis. Los datos preliminares de los estudios en humanos sugieren que el cannabis, en especial el cannabidiol, es efectivo en el tratamiento de algunos pacientes con epilepsia. Únicamente ensayos clínicos randomizados con estudios doble-ciego, placebo controlados, utilizando preparaciones farmacéuticas confiables y controladas de uno o más cannabinoides, brindarán información completa sobre la eficacia y seguridad de su uso. Para poder realizar estos ensayos resulta necesario contar con legislación que autorice el uso de cannabis en epilepsia.

Tal como alertó la médica británica Helen Cross, presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia, la calidad de los preparados es un punto fundamental. “Los aceites deben tener una elaboración correcta y una evaluación de sus compuestos”, declaró la especialista en el congreso internacional 2020 de la especialidad.

Uno de los estudios citados por Cross consideró la calidad de los aceites de CBD producidos en diferentes países europeos y comercializados online. “De 14 muestras, 9 presentaban concentraciones distintas a las declaradas”, resaltó. La misma situación se repitió en Estados Unidos. “El chequeo ciego de 84 unidades comprobó la imprecisión en el etiquetado y la variabilidad incluso entre lotes de un mismo producto”. También se determinó que los preparados en farmacias cuentan con muy poca estandarización.

Del mismo modo, ante la reglamentación sobre la ley de cannabis medicinal, distintas sociedades médicas nacionales realizaron un comunicado que analiza los conceptos sobre estos compuestos: “Existe -indican- una diferencia entre el cannabis farmacéutico de uso medicinal realizado por profesionales de la salud y atendiendo las buenas prácticas de manufactura, del preparado artesanal. Este último puede perseguir el objetivo de mejorar la calidad de vida, pero no cumple con los requisitos de eficacia que se requiere al hablar de un fármaco. La distinción es siempre necesaria, aunque se torna crítica cuando se habla de situaciones de salud delicadas, como la epilepsia refractaria”, concluye esta presentación conjunta de la Liga Argentina de la Epilepsia, la Sociedad de Neurología Infantil, la Sociedad Argentina de Pediatría y la Sociedad Neurológica Argentina.

Se han descubierto productos que no cuentan con los componentes que dicen tener. Otros donde, además del contenido, incluían sustancias tóxicas peligrosas”, advierte dicho comunicado.


El cannabis farmacéutico asegura la estabilidad y homogeneidad de la molécula y cumple con todos los requisitos de seguridad y eficacia de cualquier fármaco registrado. La opción aprobada por el ANMAT es elaborada con buenas prácticas de manufactura, tiene certificados de calidad de producción y de materias primas y cuenta con la aprobación del Ministerio de Salud de la Nación. El mismo es de venta bajo receta archivada y, si bien se investigará su efecto en otras patologías, actualmente su uso es exclusivo para pacientes con epilepsia refractaria.

Por su parte, la doctora Sottano subraya que “los productos disponibles deben estar autorizados por el ente regulador correspondiente, como ocurre con cualquier otro medicamento. Esto asegura la calidad y la concentración de sus compuestos. También deberían tener la misma disponibilidad que el resto de los fármacos”.

María del Carmen García, médica neuróloga coordinadora de la sección de epilepsia del Hospital Italiano y vicepresidente de la Liga Argentina contra la Epilepsia, sostiene que “el cannabidiol se ha transformado en una herramienta más que tenemos en el momento de tratar a estos pacientes que tienen epilepsias de difícil control”.


Gabriel Martino, médico a cargo de la Unidad de Neurología del Hospital Pedro de Elizalde; miembro de la Sociedad Argentina e Neurología Infantil (SANI) y de la International Child Neurology Associatiom (ICNA), entre otras observa: “Los productos medicinales derivan de la marihuana, una planta que tiene más de 500 moléculas, 85 de las cuales tienen algún efecto sobre el sistema nervioso central, y dos prototipos de ellas son el cannabidiol y el tetrahydrocannabinol. El primero es el responsable de una acción anticonvulsiva sumamente interesante que está siendo desarrollada y sintetizada actualmente”. En el caso de los aceites artesanales, puede suceder que se trate de una fórmula muy diluida y “que no reporte beneficio alguno, que no haga nada”, completa Sottano. Esto lleva a perder una oportunidad de tratamiento.


Otro ítem que resulta imposible de pasar por alto implica las interacciones con otros medicamentos, efectos adversos -que suelen ser muy leves- y contraindicaciones que el profesional evaluará. El comunicado citado de las sociedades médicas señala que los ensayos clínicos de doble ciego mostraron que el CBD tiene más efectos secundarios que un placebo, revelando acciones recíprocas con otros medicamentos.

“Los médicos no estamos en contra del cannabis. Pero debe ser indicado y controlado por un profesional”, aclara Sottano. La gran clave estará entre el cannabis medicinal, de elaboración artesanal y sin validez científica, y el medicinal farmacéutico. Este último “implica hablar de moléculas homogéneas, estables, sin contaminantes. De un aceite elaborado en torno a buenas prácticas de manufactura que den cuenta de los distintos niveles de seguridad exigidos por los organismos regulatorios”, diferencia el Martino.



Fuente:

https://www.infobae.com/

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